EU ρυθμιστικό changelog
- 2026-07-15🇪🇺 EU-widehighΈγκριση
Έγκριση ΕΕ: χάπι Wegovy (από του στόματος semaglutide)
15 Ιουλίου 2026: η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το χάπι Wegovy (από του στόματος semaglutide) ως τον πρώτο αγωνιστή GLP-1 από του στόματος για διαχείριση βάρους στην ΕΕ. Εγκρίθηκε παράλληλα και έτοιμη προς χρήση πένα υψηλότερης δόσης 7,2 mg.
Δες Semaglutide → - 2026-05-21🇪🇺 EU-widehighΑλλαγή ένδειξης
CHMP: θετική γνώμη για από του στόματος Wegovy (semaglutide)
21 Μαΐου 2026: η CHMP της EMA υιοθέτησε θετική γνώμη για νέα φαρμακοτεχνική μορφή του Wegovy — δισκία από του στόματος (1,5 / 4 / 9 / 25 mg) για διαχείριση βάρους. Πρώτος αγωνιστής GLP-1 από του στόματος για αυτή την ένδειξη. Στη δοκιμή OASIS 4, τα 25 mg ημερησίως έδειξαν μέση απώλεια βάρους 16,6%.
Δες Semaglutide → - 2026-03-26🇪🇺 EU-widemediumΈγκριση
EMA CHMP Μάρτιος 2026: 5 νέα φάρμακα + 13 επεκτάσεις ενδείξεων
Στη συνεδρίαση 23-26 Μαρτίου 2026, η CHMP της EMA εισηγήθηκε την έγκριση 5 νέων φαρμάκων και 13 επεκτάσεων θεραπευτικών ενδείξεων για υπάρχουσες άδειες κυκλοφορίας — μέρος των οποίων αφορούν metabolic/endocrine indications.
Δες Semaglutide → - 2026-03-19🇪🇺 EU-widehighΑλλαγή ένδειξης
Retatrutide: δημοσίευση TRIUMPH-4 — 28.7% απώλεια βάρους
Μάρτιος 2026: τα πλήρη αποτελέσματα της Phase 3 TRIUMPH-4 της Eli Lilly δημοσιεύθηκαν, δείχνοντας μέση απώλεια 28.7% σωματικού βάρους — η υψηλότερη που έχει καταγραφεί ποτέ σε κλινική δοκιμή για την παχυσαρκία. Επτά επιπλέον TRIUMPH trials αναμένονται μέσα στο 2026, με την υποβολή NDA στον FDA να αναμένεται στα τέλη του 2026.
Δες Retatrutide → - 2026-02-15🇬🇧 Ηνωμένο ΒασίλειοhighΑποζημίωση
NICE NG28: διεύρυνση πρόσβασης σε GLP-1 & SGLT-2 για ΣΔ2
Φεβρουάριος 2026: το NICE επικαιροποίησε την κατευθυντήρια οδηγία NG28 για τη διαχείριση του διαβήτη τύπου 2 ενηλίκων, διευρύνοντας την πρόσβαση σε GLP-1 αγωνιστές (liraglutide, dulaglutide, semaglutide έως 1mg/εβδ) και SGLT-2 inhibitors. Εκτιμάται ότι μπορεί να αποτρέψει έως 17.000 θανάτους στο NHS μέσα σε 3 χρόνια.
Δες Semaglutide → - 2026-01-29🇪🇺 EU-widemediumΈγκριση
EMA CHMP Ιανουάριος 2026: 6 νέες εγκρίσεις + 9 επεκτάσεις
Στη συνεδρίαση 26-29 Ιανουαρίου 2026, η CHMP εισηγήθηκε 6 νέες εγκρίσεις φαρμάκων και 9 επεκτάσεις θεραπευτικών ενδείξεων — η πρώτη μεγάλη ρυθμιστική απόφαση του 2026 σε επίπεδο EMA.
Δες Semaglutide → - 2025-12-11🇪🇺 EU-widehighΑλλαγή ένδειξης
EMA CHMP: θετική γνωμοδότηση για τροποποίηση άδειας Mounjaro®
Στις 11 Δεκεμβρίου 2025 η CHMP της EMA υιοθέτησε θετική γνωμοδότηση για αλλαγή στους όρους κυκλοφορίας του Mounjaro® (tirzepatide) σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Δες Tirzepatide → - 2025-09-03🇪🇺 EU-widehighΤαξινόμηση
EMA: προειδοποίηση για απότομη αύξηση παράνομων GLP-1 στην ΕΕ
Η EMA και οι HMA εξέδωσαν κοινή προειδοποίηση για παράνομα φάρμακα που πωλούνται ως GLP-1 αγωνιστές για απώλεια βάρους και διαβήτη, με σοβαρό κίνδυνο για την υγεία.
Δες Semaglutide → - 2025-09-01🇬🇧 Ηνωμένο ΒασίλειοhighΑποζημίωση
NICE TA1026: εμπορική συμφωνία για Mounjaro® σε διαχείριση βάρους
Σεπτέμβριος 2025: το NICE προσέθεσε την εμπορική συμφωνία στις συστάσεις του TA1026 και επικαιροποίησε τιμές για tirzepatide στη διαχείριση υπέρβαρου/παχυσαρκίας στο NHS.
Δες Tirzepatide → - 2025-08-15🇪🇺 EU-widemediumΑλλαγή ένδειξης
Retatrutide: παραμένει investigational — Phase 3 σε εξέλιξη
Το retatrutide (Eli Lilly, LY3437943) παραμένει χωρίς έγκριση από FDA/EMA. Τα προγράμματα TRIUMPH (παχυσαρκία) και TRANSCEND (καρδιαγγειακά) Phase 3 βρίσκονται σε εξέλιξη με αναμενόμενη υποβολή φακέλου από το 2026 και μετά.
Δες Retatrutide → - 2025-05-12🇪🇺 EU-widemediumΑλλαγή ένδειξης
EASO: semaglutide & tirzepatide ως πρώτη γραμμή για παχυσαρκία
Η Ευρωπαϊκή Εταιρεία για τη Μελέτη της Παχυσαρκίας (EASO) εξέδωσε νέο πλαίσιο που τοποθετεί τα semaglutide και tirzepatide ως πρώτη γραμμή φαρμακοθεραπείας για παχυσαρκία και τις περισσότερες επιπλοκές της.
Δες Tirzepatide → - 2025-03-21🇪🇺 EU-widehighΈλλειψη
FDA: λήξη επίσημης έλλειψης semaglutide & tirzepatide — αυστηρότεροι κανόνες compounding
Ο FDA επιβεβαίωσε ότι οι ελλείψεις semaglutide και tirzepatide έχουν επίσημα λήξει, ενεργοποιώντας περιορισμούς στο compounding από φαρμακεία 503A/503B στις ΗΠΑ — με ευρύτερες συνέπειες στην παγκόσμια αγορά.
Δες Semaglutide → - 2025-01-15🇬🇧 Ηνωμένο ΒασίλειοhighΑποζημίωση
Mounjaro® διαθέσιμο μέσω NHS για διαχείριση βάρους
Το NICE ενέκρινε rollout για διαχείριση βάρους με κλιμακωτή πρόσβαση τα επόμενα 3 χρόνια.
Δες Tirzepatide → - 2024-12-01 ΓαλλίαhighΑποζημίωση
Wegovy®: επέκταση κάλυψης Sécurité Sociale
Επέκταση reimbursement για ασθενείς με BMI ≥35 και συνοσηρότητα.
Δες Semaglutide → - 2024-11-20🇪🇺 EU-widehighΈλλειψη
EMA προειδοποίηση: παρατεταμένη έλλειψη Ozempic®
Η EMA επιβεβαίωσε συνεχιζόμενη έλλειψη μέχρι Q2 2025 σε 0.25mg, 0.5mg και 1mg.
Δες Semaglutide → - 2024-10-08🇪🇺 EU-widemediumΑλλαγή ένδειξης
Retatrutide: δημοσίευση Phase III interim
Eli Lilly δημοσίευσε interim Phase III με μέση μείωση -24% σωματικού βάρους στις 48 εβδομάδες.
Δες Retatrutide → - 2024-09-12🇩🇪 ΓερμανίαmediumΤαξινόμηση
BfArM: ενίσχυση τελωνειακών ελέγχων για BPC-157
Νέα οδηγία στους Zoll για κατάσχεση πακέτων research peptides από non-EU πηγές.
Δες BPC-157 → - 2024-07-01🇬🇷 ΕλλάδαhighΈγκριση
Mounjaro® διαθέσιμο στην Ελλάδα
Επίσημη κυκλοφορία 2.5/5/7.5/10/12.5/15mg στις ελληνικές αλυσίδες με ΕΟΠΥΥ για ΣΔ2.
Δες Tirzepatide → - 2024-06-18🇵🇱 ΠολωνίαhighΈλλειψη
URPL: σοβαρή έλλειψη Ozempic® στην Πολωνία
URPL κατέγραψε ευρεία έλλειψη που οδήγησε σε rationing συνταγών για ΣΔ2.
Δες Semaglutide → - 2024-05-10🇪🇺 EU-widelowΤαξινόμηση
WADA: επιβεβαίωση TB-500 ως prohibited substance
WADA επικαιροποίησε τη λίστα 2024 διατηρώντας thymosin β4 fragment ως S2 anabolic agent.
Δες TB-500 (Thymosin β4) →