Setmelanotide (Imcivree®) (10mg)
Το Setmelanotide (Imcivree®) είναι FDA-εγκεκριμένος αγωνιστής MC4R της Rhythm Pharmaceuticals για σπάνιες γενετικές μορφές παχυσαρκίας (POMC, PCSK1, LEPR deficiency, Bardet-Biedl). Φιαλίδιο 10 mg — ανασύσταση 2 mL για 5 mg/mL.
Επιμέλεια: AllPeptides.eu Editorial Team·Τελευταία επιθεώρηση: 2026-06-16
Εκπαιδευτική πληροφορία. Δεν αποτελεί ιατρική συμβουλή ούτε διαβεβαίωση αποτελεσματικότητας. Η ρυθμιστική έγκριση δεν συνιστά σύσταση χρήσης από το AllPeptides.eu.
⚠️ Αποκλειστικά για ενημερωτικούς/εκπαιδευτικούς σκοπούς. Δεν αποτελεί ιατρική συμβουλή. Δεν πωλούμε κανένα προϊόν. Η αυτοθεραπεία ενέχει σοβαρούς κινδύνους — συμβουλευτείτε επαγγελματία υγείας. Αποποίηση Ευθύνης
Πώς Λειτουργεί
Το Setmelanotide είναι κυκλικό οκταπεπτίδιο που μιμείται την α-MSH και ενεργοποιεί επιλεκτικά τον υποδοχέα μελανοκορτίνης MC4R στον υποθάλαμο. Σε ασθενείς με γενετικά ελλείμματα του μονοπατιού λεπτίνης-μελανοκορτίνης (POMC, PCSK1, LEPR), το μονοπάτι κορεσμού είναι αδρανές, οδηγώντας σε υπερφαγία και βαριά παιδική παχυσαρκία. Το Setmelanotide παρακάμπτει το ελάττωμα ενεργοποιώντας απευθείας τον MC4R στους νευρώνες του τοξοειδούς πυρήνα, αποκαθιστώντας τον κορεσμό και μειώνοντας την πρόσληψη ενέργειας. Σε Bardet-Biedl, η ίδια οδός είναι λειτουργικά εξασθενημένη λόγω ciliopathy.
Γρήγορη Εκκίνηση
- Ανασύσταση: 2,0 mL βακτηριοστατικό νερό → 5 mg/mL.
- Δόση ενηλίκων: 2–3 mg/ημέρα SC (max 3 mg).
- Δόση παίδων (6–11): 1–2 mg/ημέρα.
- Συχνότητα: 1×/ημέρα, την ίδια ώρα.
- Status: FDA approved (2020) — μόνο για εγκεκριμένες γενετικές ενδείξεις.
Βιβλιογραφικός πίνακας εύρων — Setmelanotide 10mg (5 mg/mL)
Οδός: Υποδόρια ένεση | Συχνότητα: 1× ημερησίως
| Εβδομάδα | Δόση | Μονάδες (ανά ένεση) |
|---|---|---|
| Εβδ. 1–2 (ενήλικες) | 1 mg | 20 Μονάδες (0.20 mL) |
| Εβδ. 3+ | 2 mg | 40 Μονάδες (0.40 mL) |
| Συντήρηση | 3 mg (max) | 60 Μονάδες (0.60 mL) |
| Παιδιά 6–11 | 1–2 mg | 20–40 Μονάδες (0.20–0.40 mL) |
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια FDA, σταδιακή τιτλοποίηση κάθε 2 εβδομάδες. Χορήγηση το πρωί.
Σχετικές ουσίες
Βήματα Ανασύστασης
- Καθαρίστε το πώμα φιαλιδίου με αλκοολούχο επίθεμα.
- Αναρροφήστε 2,0 mL βακτηριοστατικό νερό.
- Εγχύστε αργά στο τοίχωμα — μην ανακινείτε.
- Περιστρέψτε απαλά μέχρι διάλυσης.
- Φυλάξτε στους 2–8 °C.
Επισκόπηση Πρωτοκόλλου
- FDA approved (2020) για POMC, PCSK1, LEPR deficiency obesity.
- FDA approved (2022) για Bardet-Biedl syndrome (≥6 ετών).
- Επιλεκτικός αγωνιστής MC4R — επανενεργοποιεί το αδρανές μονοπάτι λεπτίνης-μελανοκορτίνης.
- Σε εγκεκριμένους ασθενείς: 25–50% μεταβολή βάρους και 40% μείωση πείνας στις 12 μήνες.
- Όχι για κοινή παχυσαρκία — αποκλειστικά γενετικές ενδείξεις (γενετική επιβεβαίωση απαιτείται).
Πρωτόκολλο Δοσολογίας
- Έναρξη: 1 mg/ημέρα ενήλικες, 0,5 mg παιδιά.
- Τιτλοποίηση κάθε 2 εβδομάδες.
- Μέγιστη δόση: 3 mg/ημέρα (ενήλικες).
- Διακοπή αν δεν επιτευχθεί ≥5% μεταβολή βάρους στις 12–16 εβδομάδες.
- Παύση μεταξύ κύκλων: Συνιστάται παύση 2–4 εβδομάδων πριν επαναλάβετε τον κύκλο.
Παύση & Επανέναρξη Κύκλου
Πότε μπορώ να ξαναρχίσω;
Μετά την ολοκλήρωση του κύκλου, συνιστάται παύση 2–4 εβδομάδων πριν ξεκινήσετε νέο κύκλο. Αυτό επιτρέπει στον οργανισμό να αποκαταστήσει τη φυσιολογική λειτουργία και αποτρέπει πιθανή κατασταλτική δράση (tachyphylaxis).
Οδηγίες Αποθήκευσης
- Λυοφιλοποιημένη: 2–8 °C, προστασία από φως.
- Ανασυσταμένο: 2–8 °C, χρήση εντός 42 ημερών (FDA label).
- Μην καταψύχετε.
Σημαντικές Σημειώσεις
- Μόνο για γενετικά επιβεβαιωμένες ενδείξεις — όχι για κοινή παχυσαρκία.
- Παροδική υπέρχρωση δέρματος πολύ συχνή (αναστρέψιμη).
- Παρακολούθηση σπίλων (mole monitoring) — αναφέρθηκαν αλλαγές στους σπίλους.
- Πιθανές σεξουαλικές παρενέργειες (priapism, αυξημένη libido).
- Αυτό το πρωτόκολλο είναι αποκλειστικά εκπαιδευτικό.
Ρυθμιστικό Καθεστώς
Το Setmelanotide (Imcivree®) εγκρίθηκε από τον FDA το 2020 ως πρώτη στοχευμένη θεραπεία για συγκεκριμένες σπάνιες γενετικές μορφές παχυσαρκίας. Η έγκριση απαιτεί γενετική επιβεβαίωση. Χρήση εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων (κοινή παχυσαρκία) δεν υποστηρίζεται από τη ρυθμιστική αρχή.
FDA — NDA 213793Πιθανά Οφέλη & Παρενέργειες
Πιθανά Οφέλη:
- FDA & EMA approved για συγκεκριμένες γενετικές ενδείξεις
- Δραματική μεταβολή βάρους σε εγκεκριμένους ασθενείς
- Μείωση πείνας ~40% στις 12 μήνες
- Αποτελεσματικό σε παιδιά ≥6 ετών (BBS, POMC)
- Εξατομικευμένη θεραπεία βασισμένη σε γενετικό test
Πιθανές Παρενέργειες:
- Παροδική υπέρχρωση δέρματος (πολύ συχνή)
- Ναυτία, διάρροια, εμετός (αρχικά)
- Αλλαγές σπίλων — απαιτείται δερματολογική παρακολούθηση
- Σεξουαλικές παρενέργειες (αύξηση libido, σπάνια priapism)
- Αντιδράσεις σημείου ένεσης
- Κατάθλιψη / αυτοκτονικός ιδεασμός — απαιτείται παρακολούθηση
⚠️ Σοβαρές Προειδοποιήσεις & Μακροχρόνιοι Κίνδυνοι
Οι παρακάτω προειδοποιήσεις βασίζονται σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία, FDA labels και post-marketing surveillance. Δεν αποτελούν ιατρική συμβουλή. Συμβουλευτείτε ειδικό υγείας.
Μεταβολές σπίλων και υπέρχρωση
Το setmelanotide συνδέεται με υπέρχρωση δέρματος και μεταβολές σπίλων, επομένως απαιτείται δερματολογική παρακολούθηση στο εγκεκριμένο πλαίσιο.
📄 FDA Label — Imcivree®Κατάθλιψη και αυτοκτονικός ιδεασμός
Η ετικέτα του Imcivree αναφέρει παρακολούθηση για κατάθλιψη και αυτοκτονικό ιδεασμό κατά τη θεραπευτική χρήση.
📄 FDA Label — Imcivree®Βιβλιογραφία
- FDA Approval — Imcivree (2020) — Setmelanotide for POMC, PCSK1, LEPR deficiency obesity.
Δείτε Πηγή - Lancet Diabetes Endocrinol (2020) — Clément K, et al. Efficacy and safety of setmelanotide, an MC4R agonist, in individuals with severe obesity due to LEPR or POMC deficiency.
Δείτε Πηγή - Bardet-Biedl trial (2022) — Haqq AM, et al. Setmelanotide trial for BBS. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022.
Δείτε Πηγή - EMA EPAR — Imcivree — European Medicines Agency public assessment report.
Δείτε Πηγή - MC4R pharmacology — Collet TH, et al. Evaluation of a melanocortin-4 receptor agonist in POMC deficiency. Mol Metab. 2017.
Δείτε Πηγή
Προτεινόμενα Συμπληρώματα
Συμπληρώματα για υποστήριξη κατά τη χρήση πεπτιδίων απώλειας βάρους (Semaglutide, Tirzepatide, Retatrutide κ.ά.)
Βιταμίνη B12 (Μεθυλκοβαλαμίνη)
Vitamin B12 (Methylcobalamin)
Οι GLP-1 αγωνιστές μειώνουν την απορρόφηση B12 λόγω επιβράδυνσης γαστρικής κένωσης. Ελλείψεις B12 αναφέρονται σε >20% των χρηστών.
Βιταμίνη D3 + K2
Vitamin D3 + K2
Η ταχεία απώλεια βάρους μειώνει την οστική πυκνότητα. Η D3+K2 υποστηρίζει τον μεταβολισμό ασβεστίου και την οστική υγεία.
Ωμέγα-3 Ιχθυέλαιο (EPA/DHA)
Omega-3 Fish Oil (EPA/DHA)
Αντιφλεγμονώδης δράση, υποστηρίζει καρδιαγγειακή υγεία και μειώνει τριγλυκερίδια κατά την απώλεια βάρους.
Πρωτεΐνη / Κολλαγόνο
Protein / Collagen
Προστατεύει τη μυϊκή μάζα κατά τη θερμιδική ελλειμματικότητα και υποστηρίζει ελαστικότητα δέρματος.
Φυτικές Ίνες (Ψύλλιο)
Fiber Supplement (Psyllium)
Βελτιώνει τη γαστρεντερική λειτουργία που μπορεί να επηρεαστεί από GLP-1 αγωνιστές (δυσκοιλιότητα).
Πεπτικά Ένζυμα
Digestive Enzymes
Η επιβράδυνση γαστρικής κένωσης μπορεί να προκαλέσει φούσκωμα. Τα πεπτικά ένζυμα βοηθούν στην αποδόμηση τροφής.
Εξωτερικές Πηγές & Ρυθμιστική Κατάσταση
Ρυθμιστικές Εγκρίσεις
Imcivree® · Σπάνιες γενετικές μορφές παχυσαρκίας (2020)
Imcivree® · Σπάνιες γενετικές μορφές παχυσαρκίας (2021)
FDA + EMA εγκεκριμένο για συγκεκριμένες γενετικές ενδείξεις
Εκπαιδευτική πληροφορία. Δεν αποτελεί ιατρική συμβουλή ούτε διαβεβαίωση αποτελεσματικότητας. Η ρυθμιστική έγκριση δεν συνιστά σύσταση χρήσης από το AllPeptides.eu.
Συνεχίστε την Έρευνα
Εξερευνήστε εργαλεία και οδηγούς που σχετίζονται με αυτό το πρωτόκολλο.
Σημαντική Αποποίηση Ευθύνης
Το περιεχόμενο αυτού του ιστοτόπου παρέχεται αποκλειστικά για ενημερωτικούς και εκπαιδευτικούς σκοπούς στο πλαίσιο της ερευνητικής βιβλιογραφίας.
Διαβάστε την πλήρη Αποποίηση Ευθύνης →